新冠肺炎生产的小分子口服药物有了好消息。6月5日晚间，科兴药业股份有限公司(688136)和信立泰股份有限公司(002294)双双发布公告称，已签署《CDMO技术服务协议》，委托生产抗病毒药物EN26。
据悉，SHEN26已经完成了所有的药物和非临床研究工作，但尚未进入临床试验，距离上市销售还有一段距离。业内人士对证券时报记者表示，双方签订协议后，信立泰前期的药品生产主要服务于其临床试验，量应该不会很大。
人民币888万元将分七期支付
据悉，SHEN26是深圳科兴药业股份有限公司(简称“深圳科兴”，科兴药业的全资子公司)旗下的抗病毒药物，用于治疗新冠肺炎等病毒感染。
本协议由CDMO技术服务和委托生产协议签署。签约双方为深圳科兴和信立泰及其全资子公司惠州信立泰制药有限公司(简称“惠州信立泰”)。
在CDMO技术服务方面，深圳科兴委托信立泰为上海EN26项目提供CDMO技术服务，具体包括上海EN26项目在药品注册阶段的相关服务(包括但不限于技术转让、临床样品制作等。).李泰根据协议向深圳科兴提交了服务成果。服务费888.26万元，由深圳科兴根据协议进度分七期支付。
根据协议，与EN26项目相关的知识产权归深圳科兴所有。在合同期限内，信立泰可以利用相关信息免费为深圳科兴提供服务。
在生产委托方面，深圳科兴是药品的上市许可持有人，拥有产品的全部权利。在本协议有效期内，委托信立泰和惠州信立泰根据订单生产EN26商业制剂和原料药。
深圳科兴负责该产品全生命周期的药物研发和合作生产监管；拥有委托生产产品的全部权利，负责对信立泰和惠州信立泰进行评估，有权对其生产条件、技术水平和质量管理进行审核。
鑫泰、惠州鑫立泰按照深圳科兴及相关法律法规的要求按订单生产，并及时提供合格产品。EN26获批后，深圳科兴将根据实际委托加工量支付商业批量生产加工费和上市后管理费。
信立泰在公告中表示，公司及惠州信立泰相关生产线尚需办理委托生产药品的注册审批，相关注册进度存在一定不确定性。
科兴药业也提示风险，疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠肺炎疫苗接种率的提高，筛选出的合格受试者可能受到影响，从而影响临床试验进度，还可能存在研发失败、无法获得相关监管部门批准等风险。
准备进入诊所
资料显示，sh是由科兴药业、华南科技大学屏山生物医药研究院院长张教授、中山大学医学院教授研发的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂。通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒的效果。
今年2月，深圳科兴与深圳市安泰威生物医药有限公司(简称“安泰威”)签署了SHEN26项目合作协议。安泰是一家从事抗病毒药物研发和销售的生物制药公司。其核心成员是张、、教授。
根据当时的协议，在全球范围内，安泰威将其收购或持有的SHEN26知识产权独家许可给深圳科兴，并将产品后续的RD权利和商业化权利转让给深圳科兴。
据悉，SHEN26项目已被列入2021广东省新型冠状病毒感染防控科技研究应急项目，是国家科技部公共安全风险防范与应急技术装备重点推广项目。科兴药业宣布，该药物已完成所有药学和非临床研究工作。
不久前，科兴药业在互动平台上表示，正在与CDE(国家医药产品监督管理局药品审评中心)密切沟通。同时，公司与临床试验CRO公司和一期临床研究机构在临床项目上进行全面合作。
与已经进入临床试验尾声的阿夫定和VV116不同，SHEN26还没有进入临床试验，距离上市还有很长的路要走。
那么，深圳科兴这么快就和信立泰签订委托生产协议，合理吗？业内人士告诉记者，这是合理的。虽然离上市还有一段时间，但是SHEN26的临床试验样品也需要委托，选择和深圳信立泰合作也是合理的。签订协议后，信立泰前期生产的SHEN26主要服务于临床试验。
(编辑:张千爻)
