新冠口服药临床未批合作先行，科兴迫切结盟信立泰意欲何为？

新冠口服药临床未批合作先行，科兴迫切结盟信立泰意欲何为？

6月5日晚间，科兴药业股份有限公司与信立泰股份有限公司均发布公告称，双方已签署合作协议，加快推进科兴药业旗下新冠肺炎EN26口服药物项目，信立泰及其子公司将为科兴药业股份有限公司提供技术服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转让和临床样品生产)以及原料和制剂的委托加工

SHEN26是一种新型冠状病毒聚合酶(RdRp)的抑制剂，通过抑制病毒核酸的合成达到抗病毒的效果。EN26目前正在等待I期临床批准。为什么达成了生产相关的合作？

或者快速实现临床与商业化的无缝对接。

科兴药业对蓝鲸财经记者表示，SHEN26项目已经完成了所有的药学和非临床研究工作，正在与CDE进行密切沟通。同时，公司与临床试验CRO公司和一期临床研究机构在临床项目上进行全面合作。

申26目前正在等待临床审批。为什么它签署了生产相关的合同？

对此，中投燃烧知识咨询合伙人汪文华指出，科兴生物与信立泰签订的《CDMO技术服务及委托生产协议》为“框架协议”，尚未进入生产阶段，协议内容不涉及产品的具体数量、价格及特殊要求。双方最终能否签订相应的合同，以及签订时间，仍取决于相关药品能否获批上市。

“新冠肺炎药品一旦上市，对产能和市场供应周期的要求非常高。在获批上市前，要选择一些合作伙伴，并与之签订框架协议，可以帮助企业做好临床阶段上市后商业化的准备。”汪文华解释说，一个药物一旦获批，可以在短时间内迅速达到一定规模的生产能力，实现临床与商业化的无缝对接，这也是很多创新药行业的通行做法。

公告显示，CDMO技术服务协议总金额为888.26万元，由深圳科兴根据协议进度分七期支付。深圳科兴是药品的上市许可持有者，拥有产品的所有权利。在本协议有效期内，信立泰和惠州信立泰受委托根据订单生产上海EN26的商业制剂和原料药。

新冠肺炎的口腔医学比赛首先取决于疗效。

作为新冠肺炎疫情防控的重要谜题，新冠肺炎口服药物何时获批备受关注。

目前在研的国产新冠肺炎口服药物有十余种，其中阿夫定、真生物VV116、先锋药物普罗库胺已进入临床三期。业内人士普遍认为，上述三种药品中，有望诞生国内首个新冠肺炎口服药品。

在新冠肺炎药品的竞争中，科兴药业的EN26明显落后。

不过，汪文华也指出，目前国际上新冠肺炎批准的口服药物并不多，而科兴是抗病毒领域的老牌药企，在研发上还是有一定优势的。以前围绕Delta菌株的对比实验表明，EN26明显优于莫那匹韦。生产结构简单，合成容易，具有一定的价格优势。除了新冠肺炎，该药物还可用于其他抗病毒领域。

除了真生物、石军生物和首创药业，在新冠肺炎的口服药物研发中，前沿生物的FB2001已获批开展第二、三期国际多中心临床试验，先声药业的SIM0417已完成一期临床试验，众生药业的RAY1216已进入一期临床试验，科兴药业正在等待一期临床审批，泽菁药业治疗重症新冠肺炎患者的临床试验申请也已被相关部门受理。

“目前研发进展较快的君实生物和瑞尔生物两个药物，可能具有先发优势和产能布局优势。未来，新冠肺炎的口腔竞赛仍将围绕药物疗效展开。如果药物疗效不相上下，那么就是争夺商业化和渠道。新冠肺炎的疫情不确定，还将取决于毒株变异、疫苗接种等因素。”汪文华说。