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两部门发布氯巴占临时进口方案 50家医院可使用

为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对氯巴嗪等少数国外上市但国内没有的特定临床急需药品的需求，国家卫健委、国家医药产品监督管理局联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴嗪临时进口工作方案》(以下分别简称《方案》和《氯巴嗪方案》)，并公布了牵头进口和使用氯巴嗪的50家医疗机构名单。

国家卫生健康委相关负责人表示，两个方案的制定和发布，有利于稳步解决患者少数特定医疗需求问题，对指导医疗机构规范临床使用、保障患者用药安全具有重要意义。此外，很多需要临时进口的药品已经在国外注册上市多年。因此，鼓励国内有能力的生产企业加快仿制。同时，也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在国内申请注册上市。

国家卫健委药物政策与基本药物制度司官网截图。

《方案》属于总体指导性文件，适用于在境外上市的少量未在境内注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的临床急需药品。其中，少量临床急需的药品是符合下列条件之一的药品:用于治疗罕见病的药品；用于预防和治疗严重危及生命疾病的药物，且无有效的治疗或预防手段；用于预防和治疗严重危及生命的疾病且具有明显临床优势的药物。

根据方案的相关规定，在前期摸清临床用药需求和医疗机构资质的基础上，Clbazhan方案对申请工作流程、用药管理、处方医师资质条件和管理要求、相关方的权利和责任等进行了明确。，作为临时进口药品使用和管理的单独程序。

国家卫生健康委员会相关负责人介绍，氯巴占属于《国家麻醉药品和精神药品目录》中的第二类精神药品。clobazhan计划对选定医疗机构的条件、开处方者的资格和管理要求作出了明确和详细的规定。根据诊疗能力评估，为保证各地患者用药需求，每个省至少有一家医疗机构可以使用氯巴占。

同时，“氯贝嗪计划”规定每张处方用量最多不超过一个月，并公布了牵头进口和使用氯贝嗪的医疗机构名单，以北京协和医院为牵头进口医院。医疗机构选择条件包括:三级医院；癫痫亚专科或相关专科医师，从事癫痫或儿童癫痫诊疗工作10年以上；以clobazhan的临床安全使用标准和应急预案，建立了临床、药学、医学等多学科诊疗团队。